最近，一位急診患者來補液，由于之前使用的抗生素無藥，所以醫(yī)生就給他換了另外一種。起初患者也沒提意見，結(jié)果付好費后氣呼呼來找醫(yī)生，說今天用的抗生素比昨天的便宜很多，效果肯定不好，堅決要求換回昨天貴的那種。類似的事情在醫(yī)院并不罕見，個別醫(yī)務(wù)工作者自己生病時也會要求使用進口藥、原研藥、貴的藥物。那么，醫(yī)院里便宜的藥物到底效果可靠嗎？

為什么有些藥物會這么便宜？

仿制藥物是對專利保護到期后的原研藥進行仿制，相比原研有巨大的成本優(yōu)勢。據(jù)測算，推出一個新藥，前期的研發(fā)成本達數(shù)十億美金，所以對于新藥有一個比較長的專利保護期，讓原研公司能夠把研發(fā)投入賺回來。而仿制藥往往兩三年就能研發(fā)生產(chǎn)，成本遠低于原研藥。

不過，仿制藥也未必就便宜。2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購試點方案》，拉開了藥品集中帶量采購的序幕。集中采購就是由國家政府部門出面，按照各級公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥用品的需求，將這些零散的需求量打包后，直接向廠家采購。相當于廠家跨過了各級藥品代理商直接向醫(yī)院銷售，去掉了流通環(huán)節(jié)的水分。與此同時，對于醫(yī)院集采藥品的使用也有強制要求，規(guī)范了醫(yī)院的用藥，雙管齊下把藥品價格壓下來。據(jù)國家醫(yī)療保障局數(shù)據(jù)，國家組織集采累計降低藥品耗材負擔3000億元左右。

藥價便宜了，質(zhì)量如何保證呢？

集采文件明確要求，參與集采的仿制藥品必須通過國家藥品監(jiān)管部門的仿制藥一致性評價。所謂一致性評價，就是仿制藥在質(zhì)量和藥效上達到與原研藥一致的水平。2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》，正式啟動仿制藥一致性評價。

仿制藥一致性評價并非我國獨有，美國、日本等國也都經(jīng)歷了相同的過程。在大多數(shù)發(fā)達國家，仿制藥占據(jù)著臨床上大部分的用藥份額。2018年在美國平均每100個處方中，就有90個處方是仿制藥，我國批準上市的藥品中95%也是仿制藥。

一致性評價主要從藥學(xué)等效和生物等效兩個方面來評價仿制藥。藥學(xué)等效在體外進行，要求仿制藥與原研藥體外溶出曲線一致，兩者含有相同的活性成分，規(guī)格、劑型、給藥途徑等藥學(xué)指標要一致。

生物等效則是在體內(nèi)進行，人體服用后將體內(nèi)血藥濃度的變化與原研藥進行對比。我國的生物等效試驗要求參照了美國FDA，相比歐盟的要求更高。

就個人經(jīng)驗而言，并未覺得國產(chǎn)抗生素臨床效果與進口產(chǎn)品有明顯差異。而普通患者該選擇價格昂貴的原研藥還是價廉物美的仿制藥呢？其實，普通患者并不具備專業(yè)知識，無法做出準確選擇，應(yīng)該做的一是相信政府監(jiān)督管理機關(guān)做的藥物一致性評價，二是相信就診醫(yī)院的選擇。醫(yī)院選擇進藥也會考慮質(zhì)量、口碑，不會故意進劣質(zhì)藥影響患者康復(fù)。

本文由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬松江醫(yī)院急診危重病科主任醫(yī)師王學(xué)敏進行科學(xué)性把關(guān)。

“達醫(yī)曉護”供稿

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